Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng
14:45 04/12/2018
Để được tư vấn chi tiết về thông tư 29/2018/TT-BYT, quý khách vui lòng liên hệ tới Tổng đài tư vấn pháp luật lao động 24/7: 19006236 [...]
Thông tư 29/2018/TT-BYT quy định về thử thuốc trên lâm sàng
Thông tư 29/2018/TT-BYT
Pháp luật lao động
19006500
Tác giả:
- Đánh giá bài viết
Thông tư 29/2018/TT-BYT
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 29/2018/TT-BYT |
Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2018 |
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy định về việc ban hành, áp dụng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng.
2. Các hoạt động thử thuốc trên lâm sàng có liên quan đến khám bệnh, chữa bệnh ngoài việc tuân thủ quy định tại Thông tư này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với:
1. Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm:
a) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử thuốc trên lâm sàng.
b) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc là cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc.
c) Cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại khoản 1 Điều 35 Luật Dược là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu khoa học thực hiện hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc và cơ sở khác có hoạt động nhận thử thuốc trên lâm sàng, nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại.
2. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thử thuốc trên lâm sàng.
Điều 3. Giải thích từ ngữ
1. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.
2. Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.
3. Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là Hướng dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được quy định trong Hướng dẫn chung của Hội nghị hòa hợp quốc tế các yêu cầu kỹ thuật đối với đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (International Conference on I Iamonization of Technical Requiments for Registration of Pharmaceuticals for Human use - ICH), Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization - WHO) và các hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng của các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 5 Điều này.
4. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (Investigator’s Brochure - IB) là tài liệu chứa các thông tin, dữ liệu về nghiên cứu tiền lâm sàng và thử nghiệm lâm sàng của thuốc nghiên cứu.
5. Cơ quan quản lý tham chiếu quy định trong Thông tư này bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.
6. Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) là công cụ bằng giấy hoặc điện tử được thiết kế để thu thập dữ liệu nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
...................................................................................................................................................................
>> Tải thong-tu-29-nam-2018
Bài viết tham khảo:
- Thông tư 52/2017/TT-BYT đơn thuốc và kê đơn thuốc hóa dược sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
- Công văn 908/BYT-BH hướng dẫn bổ sung thông tin thuốc và vật tư y tế để thực hiện tin học hóa BHYT
Để được tư vấn chi tiết về thông tư 29/2018/TT-BYT, quý khách vui lòng liên hệ tới Tổng đài tư vấn pháp luật lao động 24/7: 19006500 để được tư vấn chi tiết hoặc Gửi câu hỏi về địa chỉ Email: lienhe@luattoanquoc.com. Chúng tôi sẽ giải đáp toàn bộ câu hỏi của quý khách một cách tốt nhất.
Luật Toàn Quốc xin chân thành cảm ơn./.
Bài viết cùng chuyên mục
Tổng đài tư vấn bảo hiểm xã hội cho doanh nghiệp và lao động
Bạn đang tìm hiểu các quy định pháp luật về bảo hiểm xã hội như: Có những hình thức bảo hiểm xã hội nào; quyền lợi được hưởng khi tham gia bảo hiểm xã hội; hồ sơ, thủ tục khi muốn hưởng các chế độ về bảo hiểm xã hội,hưu trí, ốm đai, tử tuất, tha thai sản, cách tỉnh tiền bảo hiểm
Xử phạt như thế nào trong trường hợp giao xe cho người không có bằng lái ?
Trường hợp giao xe cho người không có bằng lái: sẽ bị công an phạt tiền và tạm giữ phương tiện 7 ngày là đúng hay sai ?
Vừa nhận trợ cấp thất nghiệp và nhận trợ cấp thôi việc có được không
Vừa nhận trợ cấp thất nghiệp và nhận trợ cấp thôi việc có được không. Trợ cấp thôi việc, trợ cấp thất nghiệp được hiểu thế nào?
Mức lương cơ bản theo quy định mới nhất
Cách tính mức lương cơ bản như thế nào? Với mức lương cơ bản có phải là lương đóng bảo hiểm xã hội hay không ?
Quy định về trường hợp nghỉ việc riêng hưởng nguyên lương
Bộ luật lao động năm 2019 có hiệu lực từ năm 2021 là mối quan tâm hàng đầu cho NLĐ, nghỉ việc riêng hưởng nguyên lương có bổ sung các trường hợp nghỉ.
Thời gian thử việc theo quy định pháp luật
Thực tế một số quyền lợi hợp pháp của NLĐ thường xuyên bị xâm phạm ví dụ như thời gian thử việc. Thời gian thử việc theo quy định pháp luật.
Quy định về lương thưởng của người lao động
Quy định mới nhất về lương thưởng của người lao động, người lao động được hưởng lương như thế nào? Thời gian chi trả tiền lương
Các điều kiện có hiệu lực của thoả ước lao động tập thể
Điều kiện có hiệu lực của thoả ước lao động tập thể. Thoả ước lao động là công cụ quan trong bảo vệ người lao động
NSDLĐ phải ban hành nội quy lao động khi sử dụng dưới 10 lao động từ năm 2021
Từ năm 2021,tất cả NSDLĐ phải ban hành nội quy lao động, thêm 03 nội dung phải có khi xây dựng nội quy lao động mà người sử dụng lao động cần biết.
Quy định về ngày nghỉ hằng tuần
Luật sư tư vấn giúp quy định về ngày nghỉ hằng tuần để có thể ký kết hợp đồng lao động với công ty mới được thuận lợi hơn được không
Các khoản tiền được được nhận khi nghỉ việc tại công ty
Bạn có thể nhận được các khoản tiền theo quy định, chế độ của pháp luật. Tuy nhiên, bạn cần đảm bảo rằng bạn nghỉ việc theo đúng quy định pháp luật
Gộp sổ bảo hiểm xã hội khi có nhiều sổ bảo hiểm
Là lao động của nhiều công ty. Được công ty nộp và cấp trên 2 sổ bảo hiểm xã hội. Hỏi luật sư rằng có thể gộp các sổ bảo hiểm lại làm 1 được không?
Điều kiện đưa người lao động đi làm việc ở nước ngoài hiện nay?
Đưa người lao động đi làm việc ở nước ngoài là một dịch vụ có điều kiện, theo đó doanh nghiệp thực hiện dịch vụ cần đáp ứng điều kiện
Các loại hợp đồng lao động được ký kết từ năm 2021 theo quy định của pháp luật
Các loại hợp đồng lao động được ký kết từ năm 2021 sẽ không còn hợp đồng lao động theo mùa vụ hoặc theo một công việc nhất định.
Người sử dụng lao động đơn phương chấm dứt hợp đồng lao động thì giải quyết thế nào?
Người sử dụng lao động có quyền đơn phương chấm dứt hợp đồng trong các trường hợp do luật định và phải báo lại cho người lao động trong thời gian quy định
Quy định về sa thải lao động nữ mang thai
Sa thải lao động nữ mang thai và trách nhiệm của doanh nghiệp khi sa thải lao động nữ mang thai theo quy định của pháp luật
Thẩm quyền giải quyết tranh chấp lao động cá nhân
việc xác định đúng thẩm quyền giải quyết tranh chấp lao động là một yêu cầu, là cơ sở để có thể giải quyết những tranh chấp cũng như đòi quyền lợi cho mình.
Giao kết hợp đồng lao động với người lao động cao tuổi
Đối tượng người lao động cao tuổi là gì? những công việc nào được sử dụng người lao động cao tuổi? Chế độ đãi ngộ đối với người lao động
Thay đổi tiền lương khi chuyển chức vụ như thế nào theo pháp luật
Thay đổi tiền lương khi chuyển chức vụ như thế nào theo pháp luật, quy định của pháp luật về tiền lương, chuyển chức vụ không đổi tiền lương
1900 6178