Cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc

• Hướng dẫn cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc trên nhãn

Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nội dung tư vấn về cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc

     1. Hướng dẫn cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc trên nhãn

     Điều 25 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định hướng dẫn cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc trên nhãn quy định: 

     Thứ nhất: Ghi rõ các trường hợp ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ, dược sĩ đối với các phản ứng có hại có thể gặp phải khi sử dụng thuốc hoặc báo cáo các phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

     Thứ hai: Ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải ghi bổ sung theo bảng tóm tắt các phản ứng có hại theo quy định (nếu có) sau đây:

      a) Bảng tóm tắt các phản ứng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/10000) và rất hiếm gặp (ADR < 1/10000);

      Đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: chỉ yêu cầu liệt kê các phản ứng có hại, không yêu cầu phải phân nhóm các phản ứng có hại theo tần suất.

      b) Với đối tượng người bệnh là trẻ em phải mô tả: đặc điểm về tuổi và mức độ của phản ứng có hại trên đối tượng người bệnh nhi (nếu có); sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng giữa đối tượng người lớn và trẻ em (hoặc các nhóm tuổi cụ thể) về độ an toàn của thuốc (nếu có). Trong trường hợp thông tin này đã được đề cập trong mục khác của tờ hướng dẫn sử dụng, phải ghi câu chỉ dẫn đến mục có thông tin;

      c) Bất kỳ sự khác biệt nào có ý nghĩa lâm sàng (về tần suất xảy ra phản ứng, mức độ nghiêm trọng, khả năng hồi phục và yêu cầu cần theo dõi) ở những đối tượng đặc biệt (ví dụ người cao tuổi, người bệnh có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mắc kèm khác) phải được nêu rõ.

      Thứ ba: Trường hợp chưa ghi nhận được hoặc chưa có bằng chứng về phản ứng có hại của thuốc, ghi bổ sung dòng chữ: "Chưa ghi nhận được báo cáo về phản ứng có hại của thuốc" và câu “Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc”. [caption id="attachment_79135" align="aligncenter" width="450"] Cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc[/caption]

      2. Hướng dẫn cách ghi quá liều và cách xử trí trên nhãn

      Điều 26 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định hướng dẫn cách ghi quá liều và cách xử trí trên nhãn quy định: 

      Thứ nhất: Hướng dẫn cách ghi quá liều trên nhãn:

      a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tính, khả năng gây ra dị tật (nếu có);

      b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.

      Thứ hai: Hướng dẫn ghi cách xử trí khi dùng thuốc quá liều trên nhãn:

      a) Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ thể. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;

      b) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).

     Để được tư vấn vấn chi tiết về cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: [email protected]. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.

     Xin chân thành cảm ơn.