Bổ sung nhãn phụ trên bao bì thuốc

• Thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và bổ sung nhãn phụ trên bao bì thuốc

Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nội dung tư vấn về bổ sung nhãn phụ trên bao bì thuốc

     Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định việc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và bổ sung nhãn phụ trên bao bì thuốc như sau:

    Thứ nhất: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.

     Thứ hai: Các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:

     a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

     b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. [caption id="attachment_78407" align="aligncenter" width="450"] Bổ sung nhãn phụ trên bao bì thuốc[/caption]

     Thứ ba: Nguyên tắc, địa điểm thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam: Sau khi thông quan, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu phải thực hiện bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt theo nguyên tắc sau đây:

     a) Bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

     b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

     c) Quá trình thực hiện bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam phải bảo đảm không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

     Thứ tư: Đối với trường hợp bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, cơ sở đóng gói cấp 2 đã thực hiện việc bổ sung, thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn, nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc trong quá trình thực hiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều này và phải báo cáo về Bộ Y tế làm cơ sở phục vụ công tác quản lý, kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược, cụ thể:

    a) Báo cáo phải gửi trong thời hạn một (01) tháng kể từ thời điểm kết thúc thực hiện việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại Việt Nam;

    b) Nội dung báo cáo bao gồm các thông tin sau đây: tên cơ sở nhập khẩu; tên thuốc; số giấy đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô sản xuất; ngày sản xuất; hạn dùng; số lượng thuốc đã bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

    Thứ năm: Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc có trách nhiệm giám sát, phối hợp với cơ sở thực hiện việc bổ sung nhãn phụ, bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong suốt quá trình bổ sung nhãn phụ, thay thế hoặc bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

    Để được tư vấn vấn chi tiết về bổ sung nhãn phụ trên bao bì thuốc quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: [email protected]. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.

     Xin chân thành cảm ơn.