Nội dung nhãn thuốc trong những trường hợp đặc biệt

• Nội dung nhãn thuốc trong những trường hợp đặc biệt

Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nội dung tư vấn về nội dung nhãn thuốc trong những trường hợp đặc biệt

     Điều 11 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định nội dung nhãn thuốc trong những trường hợp đặc biệt như sau:

    Thứ nhất: Trường hợp thuốc cổ truyền được chế biến, bào chế, cân (bốc) theo quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều 70 của Luật dược và thuốc sản xuất, pha chế theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều 85 của Luật dược phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc, trừ trường hợp thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc sau đây:

     a) Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế phải ghi các nội dung sau đây:

• Nội dung về nhãn bao bì ngoài của thuốc theo quy định tại điều 7 nghị định này
• Tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

    b) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc cổ truyền phải ghi các nội dung bắt buộc sau đây:

• Các nội dung về nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 9 Thông tư này;
• Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc.

    c) Trường hợp thuốc cổ truyền, thuốc pha chế không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi các nội dung của nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền.

    Thứ hai: Thuốc pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 47 của Luật dược phải có nhãn bao bì ngoài hoặc nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

• Tên thuốc, dạng bào chế;
• Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;
• Ngày pha chế, hạn dùng, điều kiện bảo quản thuốc;
• Tên, địa chỉ của nhà thuốc pha chế thuốc;
• Tên người bệnh có đơn thuốc;
• Dấu hiệu lưu ý đối với thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.[caption id="attachment_78620" align="aligncenter" width="450"] Nội dung nhãn thuốc trong những trường hợp đặc biệt[/caption]

     Thứ ba: Trường hợp thuốc cổ truyền được cân, bốc theo đơn thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 70 của Luật dược không bắt buộc phải ghi nhãn theo quy định tại Thông tư này nhưng phải có bao bì ngoài chứa đựng thuốc và có ghi họ tên bệnh nhân, tuổi của bệnh nhân trên bao bì ngoài để tránh nhầm lẫn khi cấp phát.

     Thứ tư: Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu trong các trường hợp: thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc về nhãn bao bì ngoài của thuốc và nhãn bao bì trung gian của thuốc, nhưng phải giữ nguyên nhãn thuốc nhập khẩu và phải bổ sung ghi nhãn phụ theo quy định như sau:

• Thuốc dùng cho mục đích thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học: phải ghi dòng chữ: “Thuốc dùng cho mục đích nghiên cứu”;
• Thuốc dùng làm mẫu đăng ký: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu đăng ký”;
• Thuốc dùng để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ: phải ghi dòng chữ: “Thuốc làm mẫu trưng bày”.

     Thứ năm: Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ theo quy định tại khoản 3 Điều 60 của Luật dược không phải ghi nhãn với các nội dung bắt buộc về nhãn bao bì ngoài của thuốc và nhãn bao bì trung gian của thuốc, nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.

     Thứ sáu: Nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, bán thành phẩm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhập khẩu để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải ghi nhãn phụ thể hiện các nội dung về nhãn bao bì ngoài của thuốc (trừ tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu). Trường hợp trên nhãn gốc đã thể hiện các nội dung bắt buộc này bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh, không yêu cầu phải bổ sung ghi nhãn phụ.

     Thứ bảy: Thuốc nhập khẩu theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định 54/2017/NĐ-CP không bắt buộc phải ghi nhãn bằng tiếng Việt theo quy định tại Thông tư này nhưng phải giữ nguyên nhãn gốc.

     Để được tư vấn vấn chi tiết về nội dung nhãn thuốc trong những trường hợp đặc biệt quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: [email protected]. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.

     Xin chân thành cảm ơn.