Hướng dẫn cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc

• Hướng dẫn cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc trên nhãn thuốc

Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nội dung tư vấn về hướng dẫn cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc

     1. Hướng dẫn cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc trên nhãn thuốc

     Điều 21 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về hướng dẫn cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc trên nhãn thuốc như sau:

      Thứ nhất: Phải ghi rõ cách phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc, tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc, khuyến cáo đặc biệt khi dùng thuốc cho trẻ em, người mắc bệnh mạn tính (nếu có thông tin).

      Thứ hai: Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc:

• Các xét nghiệm hoặc tình trạng của người bệnh cần đánh giá trước khi sử dụng thuốc, biện pháp cần thiết để giảm thiểu nguy cơ phản ứng có hại cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc;
• Các phản ứng có hại nghiêm trọng cần cảnh báo cho nhân viên y tế;
• Các biện pháp dự phòng và phát hiện sớm các triệu chứng của phản ứng có hại nghiêm trọng;
• Các nguy cơ liên quan đến khởi đầu hoặc tạm ngừng điều trị;
• Các đối tượng đặc biệt có nguy cơ cao xảy ra phản ứng có hại liên quan đến nhóm thuốc (các phản ứng này thường nghiêm trọng hoặc thường gặp);
• Các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm cần theo dõi trong quá trình điều trị. Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng thuốc;
• Cảnh báo và thận trọng trên đối tượng bệnh là trẻ em liên quan đến độ an toàn của thuốc khi dùng dài hạn (ví dụ ảnh hưởng lên sự phát triển của trẻ, sự phát triển tâm thần kinh, sinh dục và các trường hợp khác);
• Các cảnh báo liên quan đến tá dược hoặc chất tồn dư có tác dụng hoặc ảnh hưởng bất lợi đã được biết rõ. Phải ghi rõ nội dung cảnh báo đến thành phần tá dược này ở mục này hoặc ghi trong mục cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc;
• Cảnh báo về thành phần ethanol có trong thành phần công thức thuốc;
• Các nguy cơ liên quan đến sai sót có thể gặp trong quá trình sử dụng thuốc.

     Thứ ba: Đối với sinh phẩm tương tự (Biosimilars):

      Phải ghi rõ cảnh báo về các nguy cơ liên quan đến việc thay thế, chuyển đổi giữa sinh phẩm tham chiếu và sinh phẩm tương tự trong quá trình điều trị. [caption id="attachment_78997" align="aligncenter" width="450"] Hướng dẫn cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc[/caption]

      2. Hướng dẫn cách ghi chú sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

      Điều 22 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về hướng dẫn cách ghi chú sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú như sau:

      Thứ nhất: Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

       a) Cung cấp các thông tin về nguy cơ của thuốc trên phụ nữ có thai. Trường hợp chưa có đủ thông tin về ảnh hưởng của thuốc đối với phụ nữ có thai, phải nêu rõ “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai, chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ”;

       b) Các khuyến cáo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai phải bao gồm nội dung: sử dụng thuốc ở phụ nữ có khả năng mang thai hoặc đang sử dụng các biện pháp tránh thai, sử dụng thuốc trong các giai đoạn khác nhau của thai kỳ;

       c) Bổ sung thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên thai nhi, trong đó phải cung cấp các thông tin chính về ảnh hưởng có thể có của thuốc lên thai nhi. Nếu không có thông tin về độc tính trên thai nhi, phải ghi rõ trong trường hợp này;

       d) Cung cấp khuyến cáo về việc theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai (nếu có thông tin).

       Thứ hai: Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

       Ghi cụ thể theo từng trường hợp như: ngừng hoặc tiếp tục cho con bú, ngừng hoặc tiếp tục điều trị (nếu có đầy đủ thông tin).

        Để được tư vấn vấn chi tiết về hướng dẫn cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: [email protected]. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.

     Xin chân thành cảm ơn.