Cách ghi chỉ định thuốc trên nhãn thuốc

• Cách ghi chỉ định thuốc trên nhãn thuốc

Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nội dung tư vấn về cách ghi chỉ định thuốc trên nhãn thuốc

     1. Cách ghi dạng bào chế trên nhãn thuốc

     Điều 17 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về cách ghi dạng bào chế trên nhãn thuốc như sau:

     Thứ nhất: Dạng bào chế của thuốc được ghi cụ thể là: viên nén, viên hoàn, viên nang cứng, dung dịch tiêm, bột pha tiêm, thuốc đặt (nêu rõ vị trí đặt), thuốc bột, thuốc cốm hoặc các dạng bào chế khác theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc các Dược điển Quốc tế thông dụng khác.

      Thứ hai: Đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, ngoài các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này, phải bổ sung các thông tin sau đây:

• Phải mô tả đặc điểm bên ngoài của thuốc về màu sắc, kích thước, thể chất, hình dạng hoặc dấu hiệu bên ngoài của thuốc (nếu có);
• Đối với dạng thuốc viên có thiết kế rãnh, cần nêu rõ thuốc có bẻ đôi được hay không;
• Nêu rõ thông tin về độ pH và nồng độ osmol (nếu có).[caption id="attachment_78942" align="aligncenter" width="450"] Cách ghi chỉ định thuốc trên nhãn thuốc[/caption]

     2. Cách ghi chỉ định thuốc trên nhãn thuốc

     Điều 18 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về cách ghi chỉ định thuốc trên nhãn thuốc như sau:

     Chỉ định của thuốc phải tương ứng với công dụng, dạng bào chế, đường dùng của thuốc. Thông tin về chỉ định phải rõ ràng, cụ thể và phải nêu được các nội dung sau đây:

    Thứ nhất: Mục đích sử dụng thuốc: ghi rõ mục đích sử dụng thuốc, như: điều trị, hỗ trợ điều trị, phòng (dự phòng), giảm triệu chứng.

     Thứ hai: Đối tượng sử dụng thuốc (nếu có): ghi rõ chỉ định hoặc giới hạn chỉ định cho từng nhóm đối tượng sử dụng nhất định, có thể phân loại theo nhóm tuổi hoặc lứa tuổi hoặc giới hạn nhóm tuổi cụ thể.

     Thứ ba: Các điều kiện bổ sung để sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả (nếu có).

      Ví dụ: trong quá trình điều trị, cần phải phối hợp với các thuốc hoặc phương pháp khác để tăng hiệu quả điều trị hoặc làm giảm tác dụng không mong muốn của thuốc.

     3. Cách ghi chống chỉ định trên bao bì thuốc

     Điều 20 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về cách ghi chống chỉ định trên bao bì thuốc như sau:

     Thứ nhất: Thuốc có chống chỉ định thì phải ghi cụ thể các trường hợp không được dùng thuốc.

     Thứ hai: Thuốc có chống chỉ định ở trẻ em phải ghi rõ trẻ em trong độ tuổi cụ thể (tính theo tháng hoặc năm) hoặc nhóm người bệnh phù hợp khác (ví dụ theo giới tính, cân nặng) với từng chống chỉ định của thuốc.

      Để được tư vấn vấn chi tiết về cách ghi chỉ định thuốc trên nhãn thuốc quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: [email protected]. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.

     Xin chân thành cảm ơn.