Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Bạn đang muốn nhập khẩu dược liệu thô vào Việt Nam để sản xuất thuốc,...Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu được quy định như thế nào...

Giấy phép nhập khẩu dược liệu

Câu hỏi của bạn về giấy phép nhập khẩu dược liệu: 

     Xin chào luật sư!

     Nhờ luật sư tư vấn giúp thủ tục nhập khẩu dược liệu thô (để về VN sản xuất ra thuốc).

     Xin cảm ơn luật sư!

Câu trả lời của luật sư về giấy phép nhập khẩu dược liệu:

     Chào bạn, Luật Toàn Quốc xin cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi về giấy phép nhập khẩu dược liệu, chúng tôi xin đưa ra quan điểm tư vấn về giấy phép nhập khẩu dược liệu như sau:

1. Cơ sở pháp lý về giấy phép nhập khẩu dược liệu

2. Nội dung tư vấn về giấy phép nhập khẩu dược liệu

     Bạn đang muốn nhập khẩu dược liệu thô vào Việt Nam để sản xuất thuốc, theo đó phải xin giấy phép nhập khẩu dược liệu tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế. Cụ thể như sau:

2.1. Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

    Theo điều 87 nghị định 54/2017/NĐ-CP đã quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu như sau:

Điều 87. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu dược liệu không thuộc trường hợp quy định tại các Điều 82, 83, 84, 85 và Điều 86 của Nghị định này

1. Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu gồm các tài liệu sau:

a) 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận. Trường hợp quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng không có trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận, cơ sở cung cấp tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả phương pháp thử do cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước thẩm định;

c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam của cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt Nam hoặc Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam có phạm vi kinh doanh dược liệu, dược liệu có sơ chế, chế biến;

d) Bản sao có chứng thực Giấy phép kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp đối với cơ sở nước ngoài cung cấp dược liệu vào Việt Nam có phạm vi xuất khẩu dược liệu;

đ) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp;

e) Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. Văn bản ủy quyền thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 15 Điều 91 của Nghị định này.

2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

     Căn cứ theo quy định trên, công ty của bạn là doanh nghiệp Việt Nam do đó hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu chỉ bao gồm các giấy tờ sau: 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu; Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về dược liệu tương ứng trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận. Trong trường hợp không có, cơ sở cung cấp tiêu chuẩn chất lượng bao gồm cả phương pháp thử do cơ sở xây dựng đã được cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước thẩm định; Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất do cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp; Bản sao có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu, văn bản ủy quyền của cơ sở sản xuất dược liệu cho cơ sở cung cấp thuốc nước ngoài trừ trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở cung cấp. 

Giấy phép nhập khẩu dược liệu

2.2. Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

     Điều 88 nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định về trình tự và thời gian đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Cụ thể:

     – Bước 1: Nộp hồ sơ:

     Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền)

     – Bước 2:Giải quyết hồ sơ:

  • Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu
  • Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
  • Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
  • Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu cho cơ sở.

     – Bước 3: Nhận kết quả giấy phép nhập khẩu tại bộ phận một cửa cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế

     Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Ngoài ra, Thủ tục trên không áo dụng với dược liệu thuộc danh mục phải phải kiểm soát đặc biệt

     Như vậy, do bạn không trình bày rõ về danh sách các dược liệu đang có nhu cầu nhập khẩu vào Việt Nam nên chúng tôi chưa tư vấn được cụ thể về trường hợp của bạn. Tuy nhiên, bạn cần lưu ý đối với các dược liệu không thuộc danh mục quản lý đặc biệt thì phải xin giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Đối với dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sẽ được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu mà chỉ cần làm thủ tục hải quan.

     Bài viết tham khảo:

     Để được tư vấn chi tiết về Giấy phép nhập khẩu dược liệu, quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật  doanh nghiệp 24/7  19006500  để được tư vấn chi tiết hoặc gửi câu hỏi về Email: lienhe@luattoanquoc.com. Chúng tôi sẽ giải đáp toàn bộ câu hỏi của quý khách một cách tốt nhất.

     Luật Toàn Quốc xin chân thành cảm ơn.

Chuyên viên: Văn Chung