• Đoàn luật sư Thành phố Hà Nội
  • Công ty Luật TNHH Toàn Quốc
  • MST: 0108718004

Luật sư tư vấn gọi: 1900 6500

Dịch vụ tư vấn trực tiếp: 0918243004

cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc như sau: Hướng dẫn cách ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng: Ghi rõ điều kiện [...]

  • Hướng dẫn cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc
  • Cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc
  • Pháp luật doanh nghiệp
  • 19006500
  • Tác giả:
  • Đánh giá bài viết

Cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc

Kiến thức của bạn:
  • Cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc

Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý:

Nội dung tư vấn về cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc

     1. Hướng dẫn cách ghi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc khi bị thay đổi

    Điều 30 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về hướng dẫn cách ghi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc khi bị thay đổi vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa như sau:

     Trong trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họaBộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc và quy định cách ghi hạn dùng đối với từng trường hợp cụ thể trên cơ sở căn cứ vào chất lượng thuốc, tình hình thực tế giữa lợi ích và nguy cơ hoặc tình trạng thiếu nghiêm trọng nguồn cung ứng thuốc trong nước. [caption id="attachment_79782" align="aligncenter" width="450"]Cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc Cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc[/caption]

     2. Hướng dẫn cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc

     Điều 31 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về hướng dẫn cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc như sau:

     Thứ nhất: Hướng dẫn cách ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng:

     Ghi rõ điều kiện bảo quản cần thiết về nhiệt độ (ghi bằng đơn vị Celcius được viết tắt là °và phải ghi bằng số cụ thể). Các lưu ý về độ ẩm, ánh sáng hoặc các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác tại nơi bảo quản hoặc khi vận chuyển để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình bảo quản và lưu thông (nếu có).

     Thứ hai: Ghi rõ yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với trường hợp ghi số lô và ngày sản xuất:

     Thứ ba: Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng:

     Trên nhãn bao bì ngoài và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể như sau:

     a) Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc Dược điển nước ngoài được Bộ Y tế công nhận: tiêu chuẩn chất lượng ghi theo tên viết đầy đủ bằng tiếng Việt của dược điển hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Việt đối với Dược điển Việt Nam hoặc ghi theo tên viết tắt bằng tiếng Anh đối với dược điển nước ngoài. Không bắt buộc phải ghi phiên bản dược điển hoặc năm xuất bản của dược điển;

     b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc áp dụng theo tiêu chuẩn cơ sở, ghi đầy đủ là “Tiêu chuẩn cơ sở” hoặc ghi theo chữ viết tắt là: “TCCS”.

     3. Hướng dẫn cách ghi số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu

     Điều 32 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về hướng dẫn cách ghi số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu như sau:

     Thứ nhất: Số giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

     Ghi đầy đủ là “Số giấy đăng ký lưu hành:” hoặc ghi tắt là “SĐK:” và để trống nội dung khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ký hiệu số giấy đăng ký do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.

     Thứ hai: Số giấy phép nhập khẩu:

     Ghi đầy đủ là “Số giấy phép nhập khẩu:” hoặc ghi theo chữ viết tắt trên nhãn là “GPNK:” và để trống nội dung này khi nộp hồ sơ đề nghị nhập khẩu thuốc. Trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải bổ sung ghi số giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp cho thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

Bài viết tham khảo:

     Để được tư vấn vấn chi tiết về cách ghi điều kiện bảo quản trên nhãn thuốc, quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật doanh nghiệp 24/7: 19006500 để được tư vấn chi tiết hoặc gửi câu hỏi về Email: lienhe@luattoanquoc.com. Chúng tôi sẽ giải đáp toàn bộ câu hỏi của quý khách một cách tốt nhất.      Luật Toàn Quốc xin chân thành cảm ơn./.

Tư vấn miễn phí gọi: 1900 6178