Điều kiện phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu

Điều kiện phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu ... Phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu cần đáp ứng đủ các điều kiện sau...

 ĐIỀU KIỆN PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT MIỄN DỊCH ĐÁNH DẤU

Kiến thức của bạn:

     Điều kiện phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu.

Kiến thức của luật sư:

Cơ sở pháp lý:

  • Luật doanh nghiệp 2014
  • Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) 2006

  • Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

  • Thông tư 15/2013/TT-BYT.

  • Thông tư 09/2012/TT-BYT

 Nội dung tư vấn:

     Khoản 7 Điều 4 Luật doanh nghiệp 2014 quy định:

7. Doanh nghiệp là tổ chức có tên riêng, có tài sản, có trụ sở giao dịch, được đăng ký thành lập theo quy định của pháp luật nhằm mục đích kinh doanh.

     Phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu cần đáp ứng đủ các điều kiện sau:

     1. Điều kiện về nhân sự phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu:

     Ngoài việc phải có ít nhất 01 nhân viên tư đã được tập huấn về tư vấn phòng, chống HIV/AIDS mới được thực hiện việc tư vấn trước và sau khi xét nghiệm HIV trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

     Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên;

     Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.

Phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu

Phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu

     2. Điều kiện về cơ sở vật chất phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu:

     Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

     – Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:

     + Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;

     + Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;

     + Có điện và nước sạch đầy đủ.

     – Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

     – Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;

     – Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;

     – Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.

     – Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;

     – Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.

     3. Điều kiện về trang thiết bị phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu:

     Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

     – Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;

     – Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;

     – Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;

     – Có đồng hồ đo thời gian.

     – Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang;

     – Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm.

     – Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.

     4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu:

     – Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

     + Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

     + Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị.

     + Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ.

     + Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.

     – Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng.

     – Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV.

     – Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:

     + Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư 09/2012/TT-BYT.

     + Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.

     – Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.

     – Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.

     Luật Toàn Quốc mong là những gì chúng tôi tư vấn nêu trên sẽ giúp cho quý khách có thêm những kiến thức tốt nhất về lĩnh lực vực pháp luật. Còn bất cứ vướng mắc gì quý khách vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn luật doanh nghiệp miễn phí 24/7: 19006500 để gặp luật sư tư vấn trực tiếp và yêu cầu cung cấp dịch vụ hoặc gửi qua Email: lienhe@luattoanquoc.com

     Chúng tôi xin chân thành cảm ơn sự đồng hành của quý khách. 

     Trân trọng!.                                                                                                       

     Liên kết tham khảo: