Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

09:07 07/08/2019

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược: Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, ...

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Pháp luật doanh nghiệp
19006500
Tác giả:
Đánh giá bài viết

ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Kiến thức của bạn:

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Kiến thức của Luật sư:

Cơ sở pháp lý

Luật Dược 2016

Nội dung tư vấn: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Khoản 43 Điều 2 Luật Dược quy định như sau:

Điều 2. Giải thích từ ngữ Trong Luật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau: ...43. Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.

1. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

[caption id="attachment_20706" align="aligncenter" width="464"]

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược[/caption]

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Điều 33, Luật Dược 2016 quy định về điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.
Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Bài viết tham khảo:

Để được tư vấn chi tiết về Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật doanh nghiệp 24/7 19006500 để được tư vấn chi tiết hoặc gửi câu hỏi về Email: [email protected]. Chúng tôi sẽ giải đáp toàn bộ câu hỏi của quý khách một cách tốt nhất.
Luật Toàn Quốc xin chân thành cảm ơn.

Gọi cho luật sư