THỦ TỤC CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU DƯỢC LIỆU

Kiến thức của bạn:

     Thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo pháp luật hiện hành

Kiến thức của Luật sư:

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư 03/2016/TT-BYT quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu

Nội dung tư vấn về thủ tục đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

      Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế, chế biến.

      Dược liệu là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật, đạt tiêu chuẩn làm thuốc theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam.

     Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

1. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

• Đơn hàng nhập khẩu ( Phụ lục số 04 ). Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
• Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
• Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho ( Phụ lục số 05)

2. Nộp hồ sơ và nhận kết quả cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

     Cơ sở nhập khẩu dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ đến cục Quản lý Y, Dược cổ truyền- Bộ Y tế.

     Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu quy định tại Phụ lục số 06 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền - Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

      Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

      Lưu ý: giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Bài viết tham khảo:

• Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
• Tải thông tư 03/2016/TT-BYT quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu

     Để được tư vấn về thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu, quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật doanh nghiệp 24/7: 19006500 để được tư vấn chi tiết hoặc gửi câu hỏi về Email: [email protected]. Chúng tôi sẽ giải đáp toàn bộ câu hỏi của quý khách một cách tốt nhất.      Luật Toàn Quốc xin chân thành cảm ơn./.