Cách ghi nhãn phụ trên bao bì thuốc

Kiến thức của bạn:

• Hướng dẫn cách ghi nhãn phụ trên bao bì thuốc theo quy định

Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nội dung tư vấn về cách ghi nhãn phụ trên bao bì thuốc

     1. Nhãn bao bì trung gian của thuốc

     Điều 8 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định nhãn bao bì trung gian của thuốc như sau:

     Thứ nhất: Nhãn bao bì trung gian của thuốc phải ghi tối thiểu các nội dung sau đây:

• Tên thuốc;
• Số lô sản xuất;
• Hạn dùng.

     Thứ hai: Trường hợp bao bì trung gian là chất liệu trong suốt có thể nhìn thấy các thông tin ghi trên nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì nhãn bao bì trung gian không yêu cầu phải ghi các nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này. [caption id="attachment_78610" align="aligncenter" width="450"] Cách ghi nhãn phụ trên bao bì thuốc[/caption]

     2. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc

     Điều 9 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

     Thứ nhất: Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

• Tên thuốc;
• Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;
• Số lô sản xuất;
• Hạn dùng;
• Tên của cơ sở sản xuất thuốc.

     Thứ hai: Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc.

     Trường hợp nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định, nếu không bóc ra bán lẻ, không yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp.

     Thứ ba: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định.

     3. Hướng dẫn cách ghi nhãn phụ trên bao bì thuốc

     Điều 10 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hướng dẫn cách ghi nhãn phụ trên bao bì thuốc như sau:

     Thứ nhất: Nhãn phụ được ghi đầy đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định về nhãn bao bì ngoài của thuốc mà nhãn gốc chưa có hoặc còn thiếu.

     Thứ hai: Trường hợp nhãn phụ có kích thước nhỏ không thể ghi đủ nội dung bắt buộc nêu trên, một số nội dung được ghi như sau:

• Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và các thông tin khác: xem trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc kèm theo;
• Chỉ rõ cách xem thông tin về ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất được in trên nhãn gốc;
• Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu: có thể để trống không ghi nhưng trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường phải ghi rõ thông tin số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có).

     Để được tư vấn vấn chi tiết về cách ghi nhãn phụ trên bao bì thuốc quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: [email protected]. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.

     Xin chân thành cảm ơn.