ĐIỀU KIỆN CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV BẰNG KỸ THUẬT ĐƠN GIẢN

Kiến thức của bạn:

     Điều kiện của phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản.

Kiến thức của luật sư:

Cơ sở pháp lý

• Luật doanh nghiệp 2014
• Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) 2006
• Nghị định 103/2016/NĐ-CP.
• Thông tư 09/2012/TT-BYT

 Nội dung tư vấn      Khoản 7 Điều 4 Luật Doanh nghiệp quy định:

     Điều kiện hoạt động đối với một phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản bao gồm:

     1. Điều kiện về nhân sự

     - Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

     + Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;

     + Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.

     - Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Luật phòng, chống HIV/AIDS) trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV. [caption id="attachment_26635" align="aligncenter" width="275"] Phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản[/caption]

     2. Điều kiện về cơ sở vật chất

     Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

     - Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:

     + Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;

     + Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;

     + Có điện và nước sạch đầy đủ.

     - Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

     - Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;

     - Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;

     - Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.

     3. Điều kiện về trang thiết bị:

     Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

     - Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;

     - Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;

     - Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;

     - Có đồng hồ đo thời gian.

     4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm

     - Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

     + Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;

     + Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;

     + Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;

     + Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.

     - Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;

     - Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;

     - Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:

     + Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư 09/2012/TT-BYT.

     + Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.

     - Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.

     - Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.

     Luật Toàn Quốc mong là những gì chúng tôi tư vấn nêu trên sẽ giúp cho quý khách có thêm những kiến thức tốt nhất về lĩnh lực vực pháp luật. Còn bất cứ vướng mắc gì quý khách vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn luật doanh nghiệp miễn phí 24/7: 19006500 để gặp luật sư tư vấn trực tiếp và yêu cầu cung cấp dịch vụ hoặc gửi qua Email: [email protected]

     Chúng tôi xin chân thành cảm ơn sự đồng hành của quý khách. 

     Trân trọng!.                                                                                                       

     Liên kết tham khảo:

• Tư vấn lựa chọn loại hình doanh nghiệp
• Tư vấn pháp luật doanh nghiệp
• Tư vấn thành lập công ty trọn gói 
• Luật sư tư vấn quản lý doanh nghiệp