ĐIỀU KIỆN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC VÀ MỞ HIỆU THUỐC

     Kiến thức của bạn:

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược và mở hiệu thuốc

     Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý

• Luật doanh nghiệp 2014
• Luật dược năm 2005
• Nghị định số 79/2006/NĐ-CP Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược
• Thông tư số 02/2007/TT-BYT Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

  Nội dung tư vấn

• Cấp chứng chỉ hành nghề dược

Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của cơ sở bán lẻ thuốc, cụ thể là chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

 “Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp”. Theo điểm b khoản 4 điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

Ngoài ra, Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định về các văn bằng, chứng chỉ cần có:

“Điều 15. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:

a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

b) Bằng tốt nghiệp trung học dược;

c) Văn bằng dược tá;

d) Bằng tốt nghiệp trung học y;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học;

e) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

g) Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.

     Các loại văn bằng quy định tại điểm g khoản 1 Điều này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.”

• Có đạo đức nghề nghiệp
• Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

• Điều kiện mở hiệu thuốc

Điều 20 Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định:

1. Nhà thuốc tư nhân phải có Giấy chứng nhận Đăng ký Kinh doanh dược phẩm (do Phòng đăng ký kinh doanh-Sở Kế hoạch và đầu tư cấp tỉnh cấp) và đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề bán lẻ thuốc. 

2. Tiêu chuẩn chung của người hành nghề dược: 

a. Có bằng cấp chuyên môn về dược và thời gian thực hành phù hợp với từng loại hình hành nghề: Dược sĩ đại học đủ 5 năm hành nghề được Sở y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược tư nhân.

b. Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và có đủ sức khoẻ để hành nghề dược. 

c. Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của tòa án, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, đưa vào cơ sở chữa bệnh bắt buộc. 

d. Hiểu biết và cam kết thực hiện Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân và các luật, quy chế dược và các quy chế chuyên môn khác có liên quan đến lĩnh vực hành nghề dược. 

3. Tiêu chuẩn chung của người phụ trách chuyên môn: 

     Đối với các cơ sở hành nghề dược đăng ký kinh doanh theo Luật Doanh nghiệp và các Nghị định h|ớng dẫn thi hành Luật: Ng|ời phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Thông tư số 04/2002/TT-BYT ngày 29/5/2002 của Bộ Y tế hướng dẫn việc xét cấp chứng chỉ hành nghề y dược. 

4. Điều kiện về nơi bán thuốc và trang thiết bị: 

a. Nơi bán thuốc 

• Diện tích: Phải có diện tích đủ rộng phù hợp với quy mô kinh doanh, diện tích mặt bằng tối thiểu là 10m2. 
• Địa điểm: Riêng biệt, ổn định. 
• Phải được xây dựng ở nơi cao ráo, sạch sẽ, đồng thời đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản và đảm bảo chất lượng thuốc theo đúng quy chế dược hiện hành. 
• Trần nhà phải được bê tông hóa hoặc ít nhất phải có lớp trần chắc chắn để tránh mưa, nắng, bụi từ mái nhà đồng thời tạo khoảng không chống nóng. 

b. Trang thiết bị: 

• Có đủ tủ, quầy chắc chắn, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc được bán.. 
• Phải có tủ hoặc ngăn tủ riêng để bảo quản các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc độc theo quy định của các quy chế liên quan. 
• Thuốc sắp xếp trong tủ, quầy phải đảm bảo yêu cầu dễ thấy, dễ lấy, tránh nhầm lẫn, thực hiện các nguyên tắc nhập trước - xuất trước và nguyên tắc hạn dùng trước - xuất trước. 
• Thuốc phải được bảo quản nơi khô, mát, tránh ánh sáng mặt trời. 
• Phải đảm bảo các yêu cầu về bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.

c. Tài liệu chuyên môn: 

• Có các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu sử dụng thuốc. 
• Có quy chế dược và các văn bản quy định về hành nghề dược. 
• Có sổ sách ghi chép theo các nội dung: tên thuốc, hạn dùng và nguồn gốc mua bán thuốc. 
• Phải có nội quy, quy trình bán thuốc.

• Hồ sơ, thủ tục

• Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược (Mẫu) 
• Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách cơ sở gồm: Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên môn; sơ yếu lý lịch; phiếu khám sức khỏe; giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp.
•  Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh dược phẩm. 
• Hồ sơ chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của cơ sở hành nghề dược phải có đầy đủ các nội dung: 
  • Tổ chức - bộ máy (kèm sơ đồ): mô tả chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận, của từng người phụ trách các bộ phận (ghi rõ bằng cấp chuyên môn). 
  • Bản diễn giải mô tả hệ thống cơ sở bán hàng, kho thuốc, cơ sở sản xuất, bộ phận kiểm nghiệm theo quy định điều kiện tương ứng (kèm sơ đồ). 
  • Bản kê khai trang thiết bị chuyên môn, thiết bị và phương án đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.

     Để được tư vấn chi tiết về cấp chứng chỉ hành nghề dược, quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật doanh nghiệp 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: lienhe@luattoanquoc.com. Chúng tôi sẽ giải đáp toàn bộ câu hỏi của quý khách một cách tốt nhất. 

     Luật Toàn Quốc xin chân thành cảm ơn

Liên kết tham khảo:

• Tư vấn pháp luật Đất đai miễn phí 24/7: 1900.6178
• Tư vấn pháp luật Hôn nhân gia đình miễn phí 24/7: 1900.6178
• Tư vấn pháp luật Hình sự miễn phí 24/7: 1900.6178
• Tư vấn pháp luật lao động miễn phí 24/7: 1900.6178
• Tư vấn pháp luật dân sự miễn phí 24/7: 1900.6178
• Tư vấn pháp luật doanh nghiệp miễn phí 24/7: 1900.6178