Trách nhiệm ghi nhãn trên bao bì thuốc

• Trách nhiệm ghi nhãn trên bao bì thuốc

Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nội dung tư vấn về trách nhiệm ghi nhãn trên bao bì thuốc

     1. Trách nhiệm ghi nhãn trên bao bì thuốc

     Điều 6 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về trách nhiệm ghi nhãn trên bao bì thuốc như sau:

    Thứ nhất: Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

     Thứ hai: Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:

     a) Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;

     b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền; được sản xuất, pha chế thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến, bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;

     c) Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.

     Thứ ba: Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

     a) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;

     b) Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;

     c) Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.

     Thứ tư: Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ. [caption id="attachment_78428" align="aligncenter" width="450"] Trách nhiệm ghi nhãn trên bao bì thuốc[/caption]

     2. Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

     Điều 6 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định về trách nhiệm ghi nhãn trên bao bì thuốc như sau:

     Thứ nhất: Nhãn hàng hóa phải được thể hiện trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa.

     Thứ hai: Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ nội dung bắt buộc.

     Thứ ba: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

     Để được tư vấn vấn chi tiết về trách nhiệm ghi nhãn trên bao bì thuốc quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: [email protected]. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.

     Xin chân thành cảm ơn.