Đăng ký bản công bố sản phẩm

Câu trả lời của luật sư :

     Chào bạn, Luật Toàn Quốc xin cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi về đăng kí bản công bố sản phẩm, chúng tôi xin đưa ra quan điểm tư vấn về đăng kí bản công bố sản phẩm như sau:

Căn cứ pháp lý:

• Nghị định 15/2018/NĐ-CP hướng dẫn luật an toàn thực phẩm
• Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm

Nội dung tư vấn:

1. Thế nào là công bố sản phẩm ?

     Công bố sản phẩm là việc các doanh nghiệp cần phải làm trước khi đưa sản phẩm nhập khẩu hoặc sản phẩm sản xuất trong nước lưu hành tự do trên thị trường Việt Nam. Nói cách khác, công bố chất lượng sản phẩm chính là việc các doanh nghiệp cần phải làm để có trong tay giấy phép lưu hành sản phẩm.

     Hiện nay thủ tục công bố chất lượng sản phẩm là bắt buộc, đặc biệt là các sản phẩm thực phẩm, nếu không thực hiện sẽ bị xử phạt, chịu trách nhiệm trước pháp luật. Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm hiện có 2 hình thức là tự công bố và đăng kí công bố sản phẩm. Và tùy theo từng đối tượng sản phẩm mà doanh nghiệp thực hiện việc đăng kí công bố hoặc tự công bố sản phẩm theo quy định của Nhà nước.  

2. Đối tượng phải đăng kí bản công bố sản phẩm

     Theo quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều Luật An toàn thực phẩm quy định về các đối tượng phải đăng kí bản công bố sản phẩm như sau:

     Căn cứ theo quy định trên, nếu các tổ chức, cá nhân tiến hành việc sản xuất, kinh doanh thực phẩm đối với những sản phẩm là: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi, phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định. Thì sẽ phải tiến hành việc đăng kí bản công bố sản phẩm tại cơ quan nhà nước theo trình tự, thủ tục nhất định như sau:

3. Trình tự, thủ tục đăng kí bản công bố sản phẩm 

     Các tổ chức, cá nhân kinh doanh các sản phẩm quy định tại điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP phải thực hiện thủ tục đăng kí bản công bố sản phẩm theo thủ tục sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

     Pháp luật quy định 2 sản phẩm đăng ký bản công bố sản phẩm là sản phẩm nhập khẩu và sản phẩm trong nước, do đó thành phần hồ sơ đăng kí bản công bố sản phẩm của 2 loại sản phẩm này cũng khác nhau, cụ thể:

•  Trường hợp 1: Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

     + Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

    + Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuất/xuất khẩu (hợp pháp hóa lãnh sự);

     + Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

     + Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

     + Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

• Trường hợp 2: Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm trong nước gồm:

     + Bản công bố sản phẩm được quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

     + Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

     + Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

     + Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);

     + Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý:

     Các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.