Hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc

• Hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc

Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý:

• Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nội dung tư vấn về hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc

     1. Hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc

     Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc như sau: 

      Thứ nhất: Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc:

      - Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất;

      - Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

      - Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

      - Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, bán thành phẩm thuốc cổ truyền, bán thành phẩm thuốc dược liệu: Tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt, không bắt buộc phải ghi tên khoa học của thành phần dược liệu;

     - Không bắt buộc phải ghi thành phần, hàm lượng, khối lượng, thể tích hoặc nồng độ của thành phần tá dược;

     - Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện trên nhãn bao bì thương phẩm của thuốc một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, trên nhãn bao bì ngoài phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”.

     Thứ hai: Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc:

      - Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc theo quy định tại điểm a khoản này;

      - Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải ghi theo quy định tại điểm a khoản này;

      - Trường hợp thuốc ở dạng lỏng, phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

      Thứ ba: Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc:

      - Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất và phải có dòng chữ “Thành phần dược chất:” hoặc “Thành phần hoạt chất:” trước khi ghi tên của các thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc;

      - Ghi đầy đủ tên thành phần tá dược có trong công thức thuốc và dòng chữ “Thành phần tá dược:” trước khi ghi tên của các thành phần tá dược trong công thức thuốc. Không bắt buộc ghi thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất và không bắt buộc phải ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược trong công thức thuốc;

     - Đối với vắc xin: Phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều;

     - Đối với sinh phẩm: Hàm lượng của sinh phẩm được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm;

     - Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu: tên của từng thành phần dược liệu được ghi theo tên tiếng Việt kèm theo tên khoa học của từng thành phần dược liệu, tên khoa học của dược liệu được in theo kiểu chữ in nghiêng để trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt của dược liệu;

     - Riêng đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền theo quy định của Bộ Y tế được phép không thể hiện một số thành phần dược liệu, hàm lượng, khối lượng dược liệu trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, công thức thuốc phải ghi dòng chữ tương ứng: “Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước” hoặc “Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền”. [caption id="attachment_78834" align="aligncenter" width="450"] Hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc[/caption]

     2. Hướng dẫn cách ghi tên dược chất, tá dược

     Khoản 2 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn cách ghi tên dược chất, tá dược như sau: 

• Tên dược chất, tá dược được ghi theo tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của dược chất, tá dược;
• Tên thành phần dược chất, tá dược không yêu cầu phải dịch ra tiếng Việt.

     3. Hướng dẫn cách ghi tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền

     Khoản 3 Điều 15 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn cách ghi tên dược chất, tá dược như sau: 

     Thứ nhất: Tên tiếng Việt:

     - Tên dược liệu, vị thuốc cổ truyền được ghi theo tên tiếng Việt quy ước đã được quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc tên được ghi trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

     - Trường hợp tên tiếng Việt của dược liệu không có trong Dược điển Việt Nam hoặc không có trong các danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành: ghi theo tên tiếng Việt của dược liệu trong cuốn sách "Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam" tác giả Đỗ Tất Lợi; sách "1000 Cây thuốc và động vật làm thuốc" tác giả Viện Dược liệu; tên dược liệu trong trường hợp này phải được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

     - Trường hợp, tên dược liệu nhập khẩu không dịch ra tiếng Việt được thì ghi theo tên dược liệu của nước xuất khẩu (hoặc nước sản xuất) kèm theo tên khoa học của dược liệu;

     - Trường hợp dược liệu, vị thuốc cổ truyền có nhiều bộ phận dùng làm thuốc khác nhau: phải ghi cụ thể bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu hoặc ghi theo tên gọi chỉ bộ phận dùng làm thuốc của dược liệu. Ví dụ: Tâm sen, Hoa hòe, Kim ngân hoa.

     Thứ hai: Tên khoa học (tên La tinh):

     - Tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền ghi theo tên khoa học của dược liệu theo kiểu chữ in nghiêng được ghi trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục dược liệu, vị thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

     - Trường hợp tên khoa học của dược liệu, vị thuốc cổ truyền không có trong Dược điển Việt Nam hoặc trong các danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thì ghi tên khoa học của dược liệu được ghi trong các dược điển nước ngoài. 

     Để được tư vấn vấn chi tiết về hướng dẫn ghi thành phần thuốc trên nhãn thuốc quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: lienhe@luattoanquoc.com. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.

     Xin chân thành cảm ơn.