• Đoàn luật sư Thành phố Hà Nội
  • Công ty Luật TNHH Toàn Quốc
  • MST: 0108718004

Luật sư tư vấn gọi: 1900 6500

Dịch vụ tư vấn trực tiếp: 0918243004

cách ghi thông tin dược lý lâm sàng trên nhãn như sau: Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây: Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc [...]

  • Hướng dẫn cách ghi thông tin dược lý lâm sàng trên nhãn
  • Cách ghi thông tin dược lý lâm sàng
  • Hỏi đáp luật lao động
  • 19006500
  • Tác giả:
  • Đánh giá bài viết

Cách ghi thông tin dược lý lâm sàng

Kiến thức của bạn:

  • Hướng dẫn cách ghi thông tin dược lý lâm sàng trên nhãn

Kiến thức của luật sư:

Căn cứ pháp lý:

  • Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Nội dung tư vấn về cách ghi thông tin dược lý lâm sàng trên nhãn

     1. Hướng dẫn cách ghi thông tin dược lý lâm sàng trên nhãn

     Điều 27 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định cách ghi thông tin dược lý lâm sàng trên nhãn như sau:

     Thứ nhất: Đặc tính dược lực học: Bao gồm các nội dung sau đây:

  • Nhóm dược lý và mã ATC của thuốc (nếu có);
  • Mô tả cơ chế tác dụng của thuốc tương ứng với các chỉ định được phê duyệt;

     Thứ hai: Đặc tính dược động học: bao gồm các nội dung sau đây:

      a) Đặc tính dược động học của thuốc (hấp thu, phân phối, chuyển hóa, thải trừ, và các đặc tính khác) tương ứng với liều được khuyến cáo, nồng độ và dạng bào chế của thuốc;

      b) Mô tả sự khác biệt giữa các yếu tố (như tuổi, giới tính, cân nặng, tình trạng hút thuốc, người bệnh có suy gan, suy thận) ảnh hưởng đến các thông số dược động học. Nếu những ảnh hưởng này có ý nghĩa lâm sàng, ghi rõ bằng các thông số định lượng được;

      c) Mối liên quan giữa liều, nồng độ, thông số dược động học (cả tiêu chí đánh giá chính, tiêu chí phụ, tác dụng không mong muốn) và đặc điểm của quần thể người bệnh được nghiên cứu;

      d) Với đối tượng người bệnh là trẻ em: ghi tóm tắt các kết quả từ những nghiên cứu dược động học trên những nhóm tuổi trẻ em khác nhau và so sánh với người lớn (nếu có). Chỉ rõ các dạng bào chế được sử dụng cho các nghiên cứu dược động học trên trẻ em, nêu rõ các vấn đề không chắc chắn do giới hạn sử dụng trên người bệnh là trẻ em.

     Thứ ba: Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, phi lâm sàng (nếu có):

     a) Tóm tắt những kết quả chính được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng lớn hỗ trợ cho chỉ định được phê duyệt của thuốc (nếu có), bao gồm tối thiểu các thông tin sau đây:

  • Mô tả các đặc điểm chính của mẫu nghiên cứu;
  • Tiêu chí đánh giá chính;
  • Tiêu chí đánh giá phụ (nếu có);
  • Kết quả của nghiên cứu liên quan đến tiêu chí chính.

    b) Cung cấp các thông tin chính liên quan đến các nghiên cứu phi lâm sàng (nếu có). [caption id="attachment_79152" align="aligncenter" width="500"]Cách ghi thông tin dược lý lâm sàng Cách ghi thông tin dược lý lâm sàng[/caption]

    2. Hướng dẫn cách ghi quá liều và cách xử trí trên nhãn

    Điều 28 Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định cách ghi quá liều và cách xử trí trên nhãn như sau:

    Thứ nhất: Quá liều:

     a) Ghi cụ thể các triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Ghi cụ thể các triệu chứng và dấu hiệu ngộ độc cấp tínhkhả năng gây ra dị tật (nếu có);

     b) Trường hợp chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc quá liều: ghi cụ thể câu “Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc”.

     Thứ hai: Cách xử trí khi dùng thuốc quá liều:

     a) Ghi cụ thể các biện pháp hoặc cách xử trí quá liều, bao gồm cả biện pháp theo dõi, sử dụng các thuốc chủ vận, đối kháng, giải độc, phương pháp tăng cường thải trừ thuốc khỏi cơ th. Trường hợp chưa có thông tin hoặc thông tin chưa đầy đủ thì ghi dòng chữ “Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời”;

     b) Cung cấp thông tin chuyên biệt cho các đối tượng đặc biệt như: người cao tuổi, phụ nữ có thai và cho con bú, trẻ em, người có suy gan, suy thận, người bệnh có bệnh mạn tính mắc kèm theo (nếu có).

     Để được tư vấn vấn chi tiết về cách ghi thông tin dược lý lâm sàng quý khách vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật bảo hiểm 24/7: 19006500 để được luật sư tư vấn hoặc gửi câu hỏi về địa chỉ Gmail: lienhe@luattoanquoc.com. Hy vọng đây sẽ là kênh tư vấn hiệu quả nhất.

     Xin chân thành cảm ơn.

Tư vấn miễn phí gọi: 1900 6178